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Ingeniero en Esterilización y Control Ambiental I

Req ID: J2261508

  • Location
    Tijuana, Baja California, Mexico
  • Category Quality Group
  • Posted Wednesday, February 17, 2021
  • Type Full time

Job Description

Objetivo general del puesto

Desempeña actividades internas para la liberación de producto esterilizado y el cumplimiento con los requerimientos de control Ambiental en los cuartos limpios asegurando consistentemente los requerimientos del Sistema de Calidad que se describen en los procedimientos, estándares y especificaciones.

Responsabilidades

Control y certificación final del producto estéril que se manufactura en esta planta para estar en cumplimiento con los requerimientos del Sistema de Calidad ISO 13485, FDA / QSR, así como requerimientos locales y corporativos.

Controlar el procesamiento y archivo de los récords de esterilización.

Ayudar en la revisión y elaboración de la documentación requerida para mantener el cumplimiento con ISO 13485 y QSR.

Asistir en la compilación y el reporte de datos de Calidad, así como la evaluación de tendencias.

Revisa procedimientos actuales para el Sistema de Calidad para simplificarlos, consolidarlos y obsoletizarlos.

De acuerdo con Aseguramiento de Calidad, informar a la administración acerca de hechos que ameriten poner producto “detenido”, producto o materiales no conformantes o manifestar actividades o procesos no conformantes para su acción correctiva y preventiva inmediata.

Trabajo en equipo: Participará conjuntamente con las celdas de Producción y con Aseguramiento de Calidad Proceso y el Departamento de Recursos Humanos / Entrenamiento en el Desarrollo de un Sistema fuerte de equipos internos que serán el soporte de acciones preventivas y correctivas del Sistema de Calidad.

Emitir diariamente el reporte de liberaciones de esterilización.

Mantener el control del envío de muestras que requieren ser procesadas en los centros de esterilización.

Coordinacióninternadelamanufacturadeproductosymuestrasnecesariasparaefectuarlasvalidacionesyrevalidacionesdeesterilización.

Mantener controlados los reportes finales de las revalidaciones y validaciones de esterilización.

Controlar las cartas de autorización para códigos con cambios o primera vez manufacturados en nuestra planta y de mantener los registros de cada una de ellas.

Mantener actualizados los documentos aplicables a los procesos de liberación esterilización.

Controlar las no conformidades e incidentes en los centros de esterilización.

Apoyar, realizar y/o coordinar cualquier otra actividad laboral que el Supervisor inmediato solicite por necesidades de la empresa.

Recopilar, organizar, estructurar y escribir la información documentada de materiales y regulatoria de una manera entendible y útil.

Apoyar todos los programas e iniciativas de Seguridad, higiene y calidad de la empresa. Comprender y aplicar la Política de Calidad.

Completar todos los requisitos de capacitación de acuerdo con la Matriz de Entrenamiento, Sistema de Gestión de Calidad y la Detección de Necesidades de capacitación y asistir a todas las sesiones de entrenamiento cuando la participación sea requerida.

Otras responsabilidades pueden ser asignados de vez en cuando, según sea necesario, dependiendo de la evolución de la compañía y los requisitos del departamento/posición.

Objetivos funcionales

Dar soporte en el cumplimiento con los programas de monitoreo mensuales de control Ambiental dentro de los cuartos limpios, el programa mensual de verificación de áreas de manufactura con control ESD, el programa diario de requerimientos de control de temperatura, humedad y presión positiva, el programa de monitoreo trimestral de carga biológica y auditoria de dósis, el programa mensual de verificación microbial de agua de proceso, los requerimientos de muestras para pruebas de endotoxinas por lote de manufactura, el programa annual de certificación de cuartos limpios y aire comprimido, el programa bi-annual de certificación de filtros HEPA y el programa anual de re-validación de cámaras de esterilización por gas.

Nivel académico (mínimo requerido)

Licenciatura Terminada

Experiencia comprobada

De uno a tres años de experiencia en áreas similares

Dominio de operaciones

Alto grado de sensibilidad cultural debido a la combinación multinacional de la fuerza de trabajo.

Proactividad en la resolución de problemas.

Conocimiento amplio de cómo desarrollar el control de carga biológica y auditoría de calidad de dósis del proceso de manufactura.

Habilidades escritas y de comunicación oral.

Manejo de Microsoft Office

Nivel de Ingles

80% Conversacional

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