Técnico de Esterilización y Control Ambiental

Descripción del Trabajo

SUMMARY

El Técnico de Esterilización y Control Ambiental desempeña actividades internas para la liberación de producto esterilizado y el cumplimiento con los requerimientos de control ambiental en los cuartos limpios asegurando consistentemente los requerimientos del Sistema de Calidad que se describen en los procedimientos, estándares y especificaciones.

Control Ambiental:

- Control y certificación final del producto estéril que se manufacturan en esta planta para estar en cumplimiento con los requerimientos del Sistema de calidad ISO 13485, FDA / QSR, así como requerimientos locales y corporativos.

- Controlar el procesamiento y archivo de los récords de esterilización.

- Emitir diariamente el reporte de liberaciones de esterilización.

- Mantener el control del envío de muestras que requieren ser procesadas en los centros de esterilización.

- Coordinación interna de la manufactura de productos y muestras necesarias para efectuar las validaciones y revalidaciones de esterilización.

- Mantener controlados los reportes finales de las revalidaciones y validaciones de esterilización.

- Controlar las cartas de autorización para códigos con cambios o primera vez manufacturados en nuestra planta y de mantener los registros de cada una de ellas.

- Mantener actualizados los documentos aplicables a los procesos de liberación esterilización.

- Controlar las no conformidades e incidentes en los centros de esterilización.

- Ayudar en la revisión y elaboración de la documentación requerida para mantener el cumplimiento con ISO 13485 y QSR.

- Asistir en la compilación y el reporte de datos de Calidad, así como la evaluación de tendencias.

- Revisa procedimientos actuales para el Sistema de Calidad para simplificarlos, consolidarlos y obsoletizarlos.

- De acuerdo con Aseguramiento de Calidad, informará a la administración acerca de hechos que ameriten poner producto “detenido”, producto o materiales no conformantes o manifestar actividades o procesos no conformantes para su acción correctiva y preventiva inmediata.

Trabajo en equipo:

- Participará conjuntamente con las celdas de Producción y con Aseguramiento de Calidad Proceso y el Departamento de Recursos Humanos / Entrenamiento en el desarrollo de un sistema fuerte de equipos internos que serán el soporte de acciones preventivas y correctivas del Sistema de Calidad.

- Apoyar, realizar y/o coordinar cualquier otra actividad laboral que el Supervisor inmediato solicite por necesidades de la empresa.

- Recopilar, organizar, estructurar y escribir la información documentada de materiales y regulatoria de una manera entendible y útil.

- Apoyar todos los programas e iniciativas relacionados con el Código de Ética, Valores Jabil Healthcare y programas de sustentabilidad.

- Apoyar todos los programas e iniciativas de Seguridad, higiene y calidad de la empresa. Comprender y aplicar la Política de Calidad.

- Completar todos los requisitos de capacitación de acuerdo con la Matriz de Entrenamiento, Sistema de Gestión de Calidad y la detección de necesidades de capacitación y asistir a todas las sesiones de entrenamiento cuando la participación sea requerida.

- Otras responsabilidades pueden sera signados de vez encuando, según sea necesario, dependiendo de la evolución de la compañía y losrequisitos del departamento/posición.

Actividades:

Programa de monitoreo de control ambiental en cuartos limpios
Programa de control de temperatura, humedad y/o presión positiva
Programa de monitoreo de carga biológica
Programa de monitoreo de auditoría de dósis
Programa de verificación microbial de agua de proceso

Requerimientos de pruebas de endotoxinas

Programa de certificación de cuartos limpios
Programa de certificación de aire comprimido

Programa de certificación de filtros HEPA

Programa de re-validación de cámaras de esterilización por gas

Competencias Duras:

Conocimiento en las actividades de monitoreo ambiental

Conocimiento en las actividades de liberación de producto esteri

Conocimientoenlosmétodosdepruebasyresultadosdelaboratorio

Competencias Blandas:

Construye relaciones de confianza

Decisivo

Resiliencia

Se desarrolla a sí mismo y a los demás

Agilidad

Dominio de operaciones:

Habilidad para trabajar independientemente, con supervisión mínima o en ambiente de equipo.

Alto grado de sensibilidad cultural debido a la combinación multinacional de la fuerza de trabajo.

Proactividad en la resolución de problemas.

Conocimiento amplio de cómo desarrollar el control de carga biológica y auditoría de calidad de dósis del proceso de manufactura.

Habilidades escritas y de comunicación oral.

Manejo de Microsoft Office (Intermedio).

El Técnico de Esterilización y Control Ambiental debe dar soporte en el cumplimiento con los programas de monitoreo mensuales de control ambiental dentro de los cuartos limpios, el programa mensual de verificación de áreas de manufactura con control ESD, el programa diario de requerimientos de control de temperatura, humedad y presión positiva, el programa de monitoreo trimestral de carga biológica y auditoría de dósis, el programa mensual de verificación microbial de agua de proceso, los requerimientos de muestras para pruebas de endotoxinas por lote de manufactura, el programa anual de certificación de cuartos limpios y aire comprimido, el programa bi-anual de certificación de filtros HEPA y el programa anual de re-validación de cámaras de esterilización por gas.