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Ingeniero en Esterilización y Control Ambiental I

Req ID: J2322841

  • Ubicación
    Baja, Baja California, Mexico
  • Categoría Grupo de Calidad
  • Publicado jueves, 16 de junio de 2022
  • Tipo Tiempo completo
  • Tipo de Empleo Empleado Permanente

Descripción del Trabajo

Objetivo general del puesto 

  • Desempeña actividades internas para la liberación de producto esterilizado, recalificaciones de ciclos de esterilización (u otro método de esterilización), disposición de producto, recalificaciones o calificaciones iniciales de cuarto limpio  y vigilar el cumplimiento con los requerimientos de control ambiental en los cuartos limpios asegurando consistentemente los requerimientos del Sistema de Calidad que se describen en los procedimientos, estándares y especificaciones.

Responsabilidades

  • Controlar el procesamiento y archivo de los récords de esterilización.
  • Responsable de coordinar las actividades relacionadas a revalidación de cámaras de óxido de etileno y dar seguimiento con el cliente cuando dichas revalidaciones deban ser ejecutadas.
  • Dar soporte en calificaciones iniciales de camaras de óxido de etileno (u otro método) y validación inicial para Introducción de Nuevos Productos. 
  • Responsable de coordinar las actividades relacionadas a cambios de componentes de producto termiado donde Jabil Healtchare sea responsable de la esterilización. 
  • Evaluar causa raíz de problemas de esterilización y de control ambiental tanto de instalaciones locales como de quejas de clientes a través del sistema de acciones correctivas y dar soporte con los equipos departamentales asociados a sus áreas de responsabilidad
  • Coordinación interna de la manufactura e inoculación de muestras necesarias para efectuar las validaciones y revalidaciones de esterilización.
  • Asegurar el control del envío de muestras que requieren ser procesadas en los centros de esterilización. Para pruebas de esterilidad, auditoría de dósis, validaciones post esterile de producto y empaque.
  • Asegurar el control y mantenenimiento del cumplimiento del programa de verificación de carga biológica para producto esterilizado por gas, así como las auditorías de dósis para productos esterilizados por radiación.
  • Mantener actualizados los documentos aplicables a los procesos de liberación esterilización y control ambiental.
  • Controlar las no conformidades e incidentes en los centros de esterilización.
  • Ayudar en la revisión y elaboración de la documentación requerida para mantener el cumplimiento con ISO 13485 y QSR.
  • Asistir en la compilación y el reporte de datos de Calidad, así como la evaluación de tendencias.
  • Revisa procedimientos actuales para el Sistema de Calidad para simplificarlos, consolidarlos y obsoletizarlos.
  • De  acuerdo  con  Aseguramiento  de  Calidad,  informará  a  la  administración  acerca  de  hechos  que  ameriten  poner  producto  “detenido”, producto  o  materiales  no  conformantes  o  manifestar  actividades  o  procesos  no  conformantes  para  su  acción  correctiva  y  preventiva inmediata.
  • Trabajo en equipo: Participará conjuntamente con las celdas de Producción y con Aseguramiento de Calidad Proceso y el Departamento de  Recursos  Humanos/Entrenamiento  en  el  desarrollo  de  un  sistema  fuerte  de  equipos  internos  que  serán  el  soporte  de  acciones preventivas y correctivas del Sistema de Calidad.
  • Apoyar, realizar y/o coordinar cualquier otra actividad laboral que el Supervisor inmediato solicite por necesidades de la empresa.
  • Recopilar, organizar, estructurar y escribir la información documentada de materiales y regulatoria de una manera entendible y útil.
  • Apoyar todos los programas e iniciativas de Seguridad, higiene y calidad de la empresa. Comprender y aplicar la Política de Calidad.
  • Completar todos los requisitos de capacitación de acuerdo con la Matriz de Entrenamiento, Sistema de Gestión de Calidad y la Detección de Necesidades de capacitación y asistir a todas las sesiones de entrenamiento cuando la participación sea requerida.
  • Otras responsabilidades pueden ser asignados de vez en cuando, según sea necesario, dependiendo de la evolución de la compañía y los requisitos del departamento/posición.

Objetivos funcionales

  • Dar soporte en el cumplimiento con los programas de monitoreo mensuales de control ambiental dentro de los cuartos limpios, el programa mensual de verificación de áreas de manufactura con control ESD, el programa diario de requerimientos de control de temperatura, humedad y presión positiva, el programa de monitoreo trimestral de carga biológica y auditoría de dósis, el programa mensual de verificación microbial de agua de proceso, los requerimientos de muestras para pruebas de endotoxinas por lote de manufactura, el programa anual de certificación de cuartos limpios y aire comprimido, el programa bi-anual de certificación de filtros HEPA y el programa anual de re-validación de cámaras de esterilización por gas.

Nivel académico (mínimo requerido)

  • *Licenciatura Terminada

Experiencia comprobada

  • *De uno a tres años de experiencia en áreas similares

Dominio de operaciones

  • Habilidad para trabajar independientemente, con supervisión mínima o en ambiente de equipo.
  • Alto grado de sensibilidad cultural debido a la combinación multinacional de la fuerza de trabajo.
  • Proactividad en la resolución de problemas.
  • Conocimiento amplio de cómo desarrollar el control de carga biológica y auditoría de calidad de dósis del proceso de manufactura.
  • Habilidades escritas y de comunicación oral  (Español e Inglés).
  • Manejo de Microsoft Office (Intermedio).

N/A

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